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抗疫药物变局:中和抗体功成身退 疫苗“新品上市”

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  证券时报记者 陈丽湘

  当大规模新冠疫情渐行渐远、只剩下零星散发病例的时候,曾经千军万马挤进新冠药物、新冠疫苗研发赛道的药企,开始头疼。

  一方面,新冠防治相关药物的市场需求随着“大疫”远去而大幅收缩;另一方面,市场上已陆续上市了多款产品,涵盖预防用的新冠疫苗,以及治疗用的中和抗体、小分子口服药物等等,加上辅助用药中成药、抗病毒药物等常规药品,已基本能满足各类人群的用药需求,后续在研药物上市后的市场需求空间将进一步缩小。

  在此背景下,无论是拥有上市新冠产品的药企,还是在研管线涉及新冠药物的公司,在抗疫赛道上都已经走到了十字路口。有药企直接宣布退出市场,也有药企表示先暂停产线,日后再跟随市场需求重新启用。与此同时,也有药企依旧看好市场前景,继续推进药物研发、产线布局。

  这其中,选择退出市场的主要是逐渐对新冠病毒变异株失去效果的中和抗体,以及接种率已接近饱和的新冠疫苗。而依旧有较好市场前景并持续上新的,是用药便捷及价格合适的小分子口服药,以及针对变异株预防效果更好的mRNA(信使核糖核酸)疫苗。

  抗疫药物市场,正在快速更迭。

  中和抗体功成身退

  目前,国内新冠感染病例处于低水平运行中,3月份以来,平均每天阳性病例在4000人左右。不久前,在首届东方国际感染周上,大多数与会专家认为,新冠病毒仍会持续存在,但大规模暴发的几率很小。

  随着感染病例日渐减少以及疫苗接种日益饱和,近期已经不止一家药企宣布暂停新冠药物、新冠疫苗的生产。

  先是拿下国产首个中和抗体药物商业化批文的腾盛博药,宣布结束安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法项目,并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。

  安巴韦单抗/罗米司韦单抗是国内首款获批的新冠药,由腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同研发。根据腾盛博药以往的公开信息,该药曾经投入超过2亿美元进行研发,最终只销售约5160万元。

  该药获批上市时被寄予厚望,因为当时国内在治疗新冠感染方面的药物一片空白。中和抗体药物的作用原理是瞄准病毒的具体S蛋白,直接注射能杀灭病毒的抗体,激活人体的相关免疫系统,优势明显、针对性强。

  但是,中和抗体药物的缺点也很明显。如果遇到变异性强的病毒,抗体就容易“无用武之地”。而新冠病毒,却恰好击中了中和抗体药物的软肋,不断发生突变。这是导致中和抗体药物市场需求日益下滑的原因之一。

  迫使腾盛博药退出市场的,还有另一个重要原因。即用药更加便捷、价格更加低廉、针对病毒突变仍然有效的新冠口服药相继上市,中和抗体药物已经相继完成了它们的“历史使命”,退位让贤。

  曾经,中和抗体是全球新冠治疗的“扛把子”。例如,再生元和罗氏合作开发的新冠中和抗体药物,2020年11月获FDA(美国食品药品监督管理局)紧急使用授权。2021年时,该药物因成功治好了美国前总统特朗普的新冠感染而风光无两,单药年收入达到75.74亿美元。礼来的中和抗体产品也在2021年实现了22.39亿美元的销售额。

  而2022年,全球多款新冠口服药相继获批,中和抗体药物则功成身退。2022年年初,美国FDA认为再生元的新冠中和抗体药物对奥密克戎变种不再有效,暂停了这款药物的紧急授权。自那以后,再生元的这款药物再也没有卖出一剂。受此影响,再生元2022年业绩直线下滑。

  与此有过相同遭遇的全球药企巨头,还有礼来、阿斯利康、葛兰素史克等,其研发的新冠中和抗体药物也先后被叫停,直接影响企业收入。

  而国内,除腾盛博药的中和抗体药物已获批外 ,在研的药企还有神州细胞、绿叶制药、复宏汉霖等。这些药企的中和抗体药物研发进展已鲜有新突破,不排除有些药物研发已经按下暂停键。

  小分子口服药持续扩容

  与中和抗体相继退场相反的,是小分子口服药阵容持续扩容,不断有新药获批上市。

  4月6日,据上海阳光医药采购网消息,上海市医药集中招标采购事务管理所开展了新冠治疗药品来瑞特韦片首发报价受理工作,首发价格为628元/盒。

  来瑞特韦片,商品名称为“乐睿灵”,是今年3月底药监局最新批准的国产新冠药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者,由众生药业子公司众生睿创研发,是今年批准上市的第四款国产新冠药。

  至此,国内获批上市的小分子口服抗新冠药物已经增至6款。除乐睿灵外,还包括Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)和Molnupiravir(莫诺拉韦胶囊)2款进口药物,以及阿兹夫定、民得维、先诺欣,3款国产药物。

  此外,据媒体不完全统计,国内还有十余款在研的新冠药物在路上。其中,进展较快的有开拓药业的普克鲁胺、前沿生物的FB2001和广生堂的GST-HG171,目前均已处于3期临床阶段。

  小分子口服药物目前已经接替了中和抗体,成为当下以及未来一段时间新冠治疗的主要药物。之所以还不断有新药获批上市,是因为新冠疫情还并未远离,而是处于低水平传播状态。小分子口服药上市后,市场空间仍然可以预见。

  首吃螃蟹者已经尝到了甜头。去年7月份,国内批准了首款新冠口服药物阿兹夫定上市,该药的商业化运营任务由复星医药承担。复星医药2022年报显示,去年阿兹夫定片的年销售额已超过10亿元。

  不过,随着竞品的增加,阿兹夫定片的未来规划也发生了变化。复星医药董事长吴以芳在业绩交流会上表示,将调整新冠相关产品定位。这是因为,过去已上市的新冠疫苗或者治疗药物是通过紧急使用的形式获批上市的,下一步这些药物需要寻求获得正式批准,转为常规药物或者疫苗。复星医药表示,将采用正常的销售队伍、业务模式去推广这些产品。

  而阿兹夫定片的库存,可能已经能满足市场一段时间的需求。不久前,阿兹夫定片原料药提供商拓新药业在投资者互动平台表示,其阿兹夫定片原料药已暂时处于停产状态。

  这意味着,虽然新冠病毒还没完全消失,但市场空间有限。后面还走在申请路上的新药,未来上市不一定还能分到羹。近期花费6亿元研发的来瑞特韦片,拿到批文时的市场关注度,已经远不及前几款药物。

  后获批的新冠口服药还能赚钱吗?君实生物CEO李宁曾表示,目前无法给出确切答案,因为疫情走势未明。他不久前在第七届中国医药创新与投资大会上表示,从海外的疫情情况来看,差不多一年内会有1-2个集中感染的时间段;从药品生产企业的角度来说,企业首先要做到有备无患,如果出现感染,企业的药品能够满足病人的需求。

  新冠疫苗市场新变化

  近期新冠疫苗市场,也悄然发生了新变化:一方面,国产mRNA疫苗横空出世,另一方面,生产过过亿剂新冠疫苗的基地宣布暂时停产。

  近日,康希诺新冠疫苗生产基地——上海上药康希诺生物制药有限公司被传出进入停产状态。据一份流传的通知显示,“因外部市场环境变化,决定从4月4日开始暂停产线生产,期限约180天”,将“保留少量必要人员维持生产计划调整期间的公司基本运营等工作,其他人员无须到岗工作”,工资将正常支付1个月,此后按最低标准支付。具体复工时间以公司通知日期为准。

  上药康希诺是由上海医药、康希诺及上海生物医药产业股权投资基金共同投资设立的新冠疫苗生产基地,于2021年2月成立。2022年1月,上药康希诺实现重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎的量产上市供应。2022年10月,上药康希诺又配备了吸入式疫苗生产线,并具备1亿剂吸入用新冠疫苗的生产能力。据康希诺官网显示,上药康希诺可实现2亿剂新冠疫苗的年产能。

  上药康希诺产线暂停,一点都不出乎市场意外。2021年,康希诺营业收入43亿元、净利润19亿元,其中绝大部分业绩由克威莎贡献。而2022年,康希诺业绩断崖式下滑,营收降为10亿元,净利润转至亏损9亿元。造成业绩下滑的原因,是新冠疫苗市场需求量大降。

  另一家新冠疫苗生产商康泰生物也面临着同样的窘境。2021年,康泰生物由于新冠疫苗收入大增,全年净利润高达12.6亿元。而2022年,则预计由盈转亏。

  上药康希诺产线暂停,除了国内新冠疫苗接种率已经接近饱和外,还有另一个原因是预防效果更好的mRNA疫苗横空出世。与mRNA疫苗相比,传统疫苗的命运或将与中和抗体药物看齐。

  不过,市场对mRNA疫苗的获批上市的反应平淡。3月22日,国内批准了首个国产mRNA疫苗上市,这是由港股上市公司石药集团参与研发的疫苗。但市场并不买单,在石药集团宣布成功获批的接下来10个交易日,其股价累计跌近8%。

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责任编辑:李桐